Рада прийняла закон про «ліки зі співчуття» для важкохворих

15:40, 15 февраля 2022

Тяжкохворі пацієнти зможуть лікуватися незареєстрованими лікарськими засобами, які пройшли хоча б одне клінічне випробування.

Рада прийняла закон про «ліки зі співчуття» для важкохворих

Следите за актуальными новостями в соцсетях SUD.UA

15 лютого парламент прийняв закон «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття» № 5736.

Закон передбачає створення в Україні умов для доступу тяжкохворих пацієнтів до інноваційного лікування та реалізацію програм надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття (безоплатно) завдяки врегулюванню правовідносин у цій сфері та гармонізацію національного законодавства із законодавством Європейського Союзу.

Закон визначає програми, в межах яких пацієнтам з метою лікування можуть безоплатно надаватися незареєстровані в Україні лікарські засоби (програми надання лікарських засобів зі співчуття), порядок та умови їх застосування. До таких програм віднесено:

- програму розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів (програма безоплатного доступу пацієнтів до незареєстрованого лікарського засобу, який дозволено до використання за відповідними показаннями або щодо якого була завершена щонайменше перша фаза клінічних випробувань у США, країнах Європейської економічної зони, Австралії, Канади, Японії, Великобританії або Швейцарській конфедерації та щодо якого наявна інформація щодо безпеки і ефективності, достатня для оцінки співвідношення ризику та користі);

- програму доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування (програма подальшого безоплатного доступу суб’єкта клінічних досліджень (пацієнта) до досліджуваного лікарського(их) засобу(ів) після завершення ним участі у клінічному випробуванні).

Законом також встановлено правила ввезення на митну територію України та постачання на митній території України незареєстрованих лікарських засобів, призначення лікарями та використання пацієнтами лікарських засобів, призначених для застосування у програмах надання лікарських засобів зі співчуття, визначено порядок погодження Міністерством охорони здоров’я проведення програм надання лікарських засобів зі співчуття.

Раніше ми писали детально про цей закон.

Підписуйтесь на наш telegram-канал t.me/sudua та на Youtube Право ТВ, а також на нашу сторінку у Facebook, Viber та в Instagram, щоб бути в курсі найважливіших подій.

Рада прийняла закон про «ліки зі співчуття» для важкохворих

Читайте также