За яких умов громадяни зможуть зберігати та перевозити медичний канабіс, а підприємці – здійснювати роздрібну торгівлю

21 грудня Верховна Рада продовжить розглядати поправки до другого читання до законопроекту 7457 про медичний канабіс. Нагадаємо, що за даними народного депутата Олександри Устінової, 20 грудня парламент вже розглянув більше 800 правок. За їх відстоювання вона зокрема подякувала голові Комітету з питань охорони здоров’я Михайлу Радуцькому. «Якщо ви побачили димок над Верховною Радою, то так це воно!» - додала Устінова.

Канабіс – за рецептом лікаря

Законопроект 7457 у редакції, яку рекомендував головний Комітет наприкінці листопада, пропонує визначити, що зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів та лікарських засобів, вироблених (виготовлених) з рослинної субстанції канабісу, без використання спеціальних приміщень та (або) обладнання дозволяється здійснювати фізичній особі в обсязі, що не перевищує їх обсяг, призначений лікарем такій особі за одним електронним рецептом, виписаним за правилами виписування рецептів на лікарські засоби, встановленими МОЗ, та придбаний особою з дотриманням вимог Закону.

Діяльність з перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також конопель для медичних цілей, рослинної субстанції канабісу та вироблених (виготовлених) з них лікарських засобів на території України здійснюється суб'єктами господарювання всіх форм власності за наявності у них ліцензії на цей вид діяльності.

Перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також конопель для медичних цілей, рослинної субстанції канабісу та вироблених (виготовлених) з них лікарських засобів може здійснюватися за умови забезпечення схоронності вантажу суб’єктами господарювання, що такі засоби, речовини і прекурсори перевозять.

Порядок перевезення, а також порядок оформлення необхідних для цього документів встановлюються Кабміном.

Фізична особа має право перевозити лікарські засоби, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини, включені до таблиць ІІ і ІІІ Переліку, а також лікарські засоби, вироблені (виготовлені) з рослинної субстанції канабісу, придбані нею за електронним рецептом відповідно до вимог Закону.

Придбання фізичною особою за медичними показаннями лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III Переліку, у тому числі лікарських засобів, вироблених (виготовлених) з рослинної субстанції канабісу та дозволених до застосування у медичній практиці у встановленому порядку, а також лікарських засобів, що містять прекурсори, включені до таблиці IV Переліку, здійснюється за електронним рецептом лікаря, виписаним за правилами виписування рецептів на лікарські засоби, встановленими МОЗ.

В Основах законодавства України про охорону здоров’я передбачать, що лікуючий лікар зобов’язаний інформувати пацієнта про можливі наслідки для здоров’я пацієнта, а також можливих небажаних реакцій, у тому числі звикання чи резистентність, що можуть мати місце при застосуванні препарату.

Роздрібна торгівля канабісом

Роздрібна реалізація фізичним особам лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III Переліку, у тому числі лікарських засобів, вироблених (виготовлених) з рослинної субстанції канабісу та дозволених до застосування у медичній практиці у встановленому порядку, а також лікарських засобів, що містять прекурсори, включені до таблиці IV Переліку, здійснюється в аптечних закладах усіх форм власності за наявності у них ліцензії на цей вид діяльності.

Роздрібна реалізація таких лікарських засобів здійснюється за електронним рецептом.

Реєстрація відпуску таких препаратів здійснюється в електронній формі через електронну систему охорони здоров’я згідно із законодавством України. Для забезпечення простежуваності інформація про відпуск лікарських засобів, вироблених (виготовлених) із рослинної субстанції канабісу та дозволених до застосування в медичній практиці у встановленому порядку, також вноситься до електронної інформаційної системи обліку в порядку, затвердженому Кабінетом Міністрів.

Перевірки

У статті 23 Закону ї «Про Національну поліцію» пропонують визначити, що поліція оглядає у плановому порядку не частіше одного разу на рік за участю адміністрації підприємства, установи, організації об’єкти та приміщення, призначені для здійснення діяльності з культивування медичних конопель, з метою забезпечення контролю за дотриманням правил зберігання, культивування, обліку та поводження з ними.

Термінологія

У Законі «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» визначать, що

• канабіс – верхівки рослини канабісу з квітами або плодами (крім насіння та листя, якщо вони не містять верхівок), з яких не відділена смола, незалежно від назви, якою вони позначені
• коноплі для медичних цілей – рослини роду коноплі (Cannabis), вирощені з кондиційного і сертифікованого насіння не нижче другої генерації, що належать до групи культур лікарських рослин та включені до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, які використовуються для виробництва (виготовлення) лікарських засобів, вміст концентрації тетрагідроканнабінолу у висушеній соломі яких дорівнює або перевищує 0,3%
• рослинна субстанція канабісу – вироблений з конопель для медичних цілей або ввезений в Україну, включений до Державного реєстру лікарських засобів та дозволений для виробництва (виготовлення) лікарських засобів у встановленому порядку.
• смола канабісу – відділена смола, неочищена чи очищена, отримана з рослини канабісу

Простежуваність обігу конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів забезпечується шляхом:

• застосування кондиційного і сертифікованого насіння для культивування конопель для медичних цілей, придбаного у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів;
• маркування унікальним електронним ідентифікатором кожної рослини конопель для медичних цілей, кожної партії продуктів їх переробки та кожної одиниці фасованої продукції, у тому числі рослинної субстанції канабісу, а також лікарських засобів, виготовлених із них в умовах аптеки за рецептом лікаря або на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дотриманням вимог законодавства про лікарські засоби;
• забезпечення відпуску особам лікарських засобів, вироблених (виготовлених) із конопель для медичних цілей чи рослинної субстанції канабісу, виключно за призначенням лікаря відповідно до медичних показань за електронним рецептом, виданим у порядку, встановленому МОЗ;
• функціонування електронної інформаційної системи обліку вирощених рослин конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу (далі - електронна інформаційна система обліку).

Суб’єкти господарювання, які провадять діяльність з культивування конопель для медичних цілей, виробництва чи ввезення рослинної субстанції канабісу, виробництва з них наркотичних засобів, психотропних речовин чи лікарських засобів, у тому числі виготовлення в умовах аптеки за рецептом лікаря або на замовлення лікувально-профілактичних закладів, а також діяльність з обігу вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів, зобов’язані своєчасно вносити достовірну інформацію до електронної інформаційної системи обліку в порядку, строки та обсягах, визначених Положенням про електронну інформаційну систему обліку.

Розроблення нових наркотичних засобів

Також пропонується визначити, що діяльність з розроблення нових наркотичних засобів або психотропних речовин дозволяється лише з метою їх застосування у медичній практиці з дотриманням законодавства про лікарські засоби або для використання у науковій та науково-технічній діяльності.

Діяльність з розроблення нових наркотичних засобів або психотропних речовин здійснюється науковими установами, закладами вищої освіти всіх форм власності за наявності у них ліцензії на провадження цього виду діяльності.

Нові наркотичні засоби або психотропні речовини в медичній практиці використовуються у формі лікарського засобу, дозволеного до застосування згідно із законодавством про лікарські засоби.

За наявності ліцензії

Діяльність з виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, у тому числі рослин, і психотропних речовин, включених до таблиць II і III Переліку, а також діяльність із зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення рослин, включених до списку № 4 таблиці І Переліку, здійснюється юридичними особами всіх форм власності за наявності у них ліцензії на здійснення відповідних видів діяльності.

Виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України, вивезення з території України рослин, включених до списку № 4 таблиці І Переліку, наркотичних засобів, у тому числі рослин, і психотропних речовин, включених до таблиць II і III Переліку, здійснюються в межах визначених Кабінетом Міністрів України квот.

Заклади охорони здоров’я всіх форм власності та фізичні особи – підприємці, які мають ліцензію на провадження медичної практики, здійснюють діяльність з придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III Переліку, та (або) лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III Переліку, та прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку, дозволених до застосування у встановленому законом порядку, за наявності у них ліцензії на здійснення відповідних видів діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.

Якщо потрібно хворому іноземцю

Хворий, який в’їжджає на територію України, виїжджає з території України або прямує транзитом через територію України, може ввозити на територію України, вивозити з території України або перевозити через територію України лікарські засоби, що містять наркотичні засоби та (або) психотропні речовини, включені до таблиць II і III Переліку, для власного використання в обсязі, що не перевищує обсяг, визначений рецептом лікаря, виданим такому пацієнту, та без необхідності отримання дозволу, передбаченого статтею 24 цього Закону, на підставі такого рецепта.

У разі якщо хворий є іноземцем чи особою без громадянства і потребує додаткового придбання в Україні лікарських засобів, що містять наркотичні засоби та (або) психотропні речовини, включені до таблиць II і III Переліку, їх відпуск здійснюється за рецептом, що видається в Україні згідно з порядком надання медичної допомоги іноземцям та особам без громадянства, які тимчасово перебувають на території України, затвердженим Кабінетом Міністрів.

Зміни до таблиць

Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування, та вводиться в дію через 6 місяців з дня набрання чинності.

З дня набрання чинності цим Законом та до 1 січня 2028 року депутати пропонують встановити нульову квоту на ввезення рослин канабісу, наркотичних засобів, психотропних речовин, вироблених (виготовлених) з рослин канабісу, крім: їх ввезення з метою використання у науковій та науково-технічній діяльності; ввезення рослинної субстанції канабісу для виробництва (виготовлення) та готових лікарських засобів, внесених до Державного реєстру лікарських засобів; ввезення насіння та садивного матеріалу конопель.

Установити, що: до затвердження змін до Державної фармакопеї України, яка встановлює вимоги до лікарської рослинної сировини з рослин роду коноплі та лікарського засобу, виробленого з рослин роду коноплі, його упаковки, умов і терміну зберігання та методів контролю якості лікарського засобу, застосовуються фармакопеї держав – членів Європейського Союзу, зокрема, але не виключно, Німецька фармакопея;

тимчасово, протягом трьох років з дня набрання чинності цим Законом, гранично допустимий вміст концентрації тетрагідроканнабінолу у висушеній соломі конопель для промислових цілей не перевищує 0,2 відсотка.

Уряду у тримісячний строк доручено внести до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою КМУ від 6 травня 2000 року №770, такі зміни:

у таблиці І:

у списку № 1 виключити таку позицію:

«Канабіс, смола канабісу, екстракти і настойки канабісу»;

у списку № 2 виключити таку позицію:

«Тетрагідроканнабінол (наступні ізомери та їх стереохімічні варіанти)»;

у примітці до списку № 3 привести відсоток вмісту концентрації тетрагідраканнабінолу у рослині роду коноплі (Cannabis) у відповідність з вимогами цього Закону;

доповнити списком № 4 такого змісту:

«Рослини, що містять наркотичні засоби та психотропні речовини, обіг яких допускається для використання в навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, у виробництві наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів для подальшого застосування в медичній практиці», включивши до нього рослини роду коноплі (Cannabis), вирощені з кондиційного і сертифікованого насіння не нижче другої генерації, вміст концентрації тетрагідроканнабінолу у висушеній соломі яких дорівнює або перевищує 0,3 відсотка, та які використовуються для виробництва (виготовлення) лікарських засобів;

у таблиці ІІ:

• у списку № 1: назву викласти в такій редакції: «Наркотичні засоби та рослини, обіг яких обмежено»;
• включити таку позицію: «Канабіс, смола канабісу, екстракти і настойки канабісу»;
• до списку № 2 включити таку позицію: «Тетрагідроканнабінол (наступні ізомери та їх стереохімічні варіанти)».

Автор: Наталя Мамченко

Підписуйтесь на наш Telegram-канал t.me/sudua та на Google Новини SUD.UA, а також на нашу сторінку у Facebook та в Instagram, щоб бути в курсі найважливіших подій.