Кабмін визначив порядок заборони обігу ліків в Україні з РФ та Білорусі

Вказаним документом внесено зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376, яку доповнено новим абзацом такого змісту: «МОЗ приймає рішення про тимчасову або повну заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію такого засобу у разі встановлення факту, що заявник (власник реєстраційного посвідчення) лікарського засобу або уповноважений ним представник прямо або опосередковано є пов’язаним із суб’єктами господарювання, включаючи їх представників, відокремлені підрозділи (філії, представництва), ліцензіатів, заявників, виробників та постачальників, які провадять пряму або опосередковану діяльність з виробництва лікарських засобів на території держави-агресора (Російської Федерації) або Республіки Білорусь, або після 23 лютого 2022 р. вчиняли правочини щодо участі хоча б в одному з етапів виробництва лікарського засобу чи АФІ підприємством, розташованим на території держави-агресора (Російської Федерації) або Республіки Білорусь, надавали такому підприємству в користування фармацевтичні матеріальні або нематеріальні активи або пов’язані з ними патенти, дозволи, ліцензії, реєстраційні посвідчення, права та інші документи, необхідні для виробництва фармацевтичної продукції, у тому числі лікарських засобів, а також виробництва АФІ, здійснювали передачу їх у наймання (оренду) або відчужували їх прямо або опосередковано у власність резидентів держави-агресора (Російської Федерації) або Республіки Білорусь для виробництва фармацевтичної продукції.  У разі встановлення зазначеного факту рішення про тимчасову або повну заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію приймається в установленому МОЗ порядку».

Тобто передбачається тимчасова заборона ліків, один чи кілька етапів виробництва яких відбувалися на заводах в РФ чи Білорусі.

При цьому рішення про повну заборону лікарського засобу може бути ухвалене не раніше ніж через 3 місяці після тимчасової заборони за умови, якщо він і надалі буде вироблятися в РФ чи Білорусі.

Крім цього, доповнено пункт 9 вказаної постанови новим абзацом такого змісту: “У державній реєстрації лікарського засобу МОЗ відмовляє у разі, коли за результатами експертизи та/або розгляду реєстраційних матеріалів, які додаються до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, виявлено, що хоча б один з етапів виробництва лікарського засобу здійснюється підприємствами, виробничі потужності яких розташовані на території держави-агресора (Російської Федерації) або Республіки Білорусь.”.

Тобто у держреєстрації ліків може бути відмовлено, якщо один чи декілька етапів їхнього виробництва здійснювався на території РФ чи Білорусі.

Як повідомляла «Судово-юридична газета», Верховна Рада на час воєнного стану заборонила продаж в Україні ліків з РФ та Білорусі.

Автор: Ярослав Конощук

Підписуйтесь на наш telegram-канал t.me/sudua та на Youtube Право ТВ, а також на нашу сторінку у Facebook та в Instagram, щоб бути в курсі найважливіших подій.