Комітет схвалив законопроект щодо COVID-вакцини

Сьогодні, 21 січня, відбулось засідання Комітету з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування у режимі відеоконференції. Про це інформує пресслужба Верховної Ради.

Комітет розглянув проект Закону «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання» (№ 4613), підготовлений і зареєстрований народними депутатами - членами Комітету.

Голова Комітету з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування і один із авторів законопроекту Михайло Радуцький зазначив: «Розробка цього закону обумовлена необхідністю якнайшвидшого початку вакцинації наших громадян проти коронавірусної інфекції».

Він також поінформував, що з об’єктивних причин жодна розроблена у світі вакцина від СOVID-19 не пройшла повний цикл випробувань. Щеплення в ЄС, США та інших країнах розпочались в режимі екстреного використання (emergency use). Водночас, українське законодавство не передбачає такого режиму. Тому для реєстрації вакцин у нашій країні виникла потреба законодавчих змін.

В європейському законодавстві діє норма так званої реєстрації під зобов’язання. «Ця процедура дозволяє оперативно реагувати на загрозливі ситуації та застосовувати препарати для лікування одночасно із завершенням певних стадій клінічних випробувань», - сказав Михайло Радуцький.

Законопроектом пропонується ввести в національне законодавство аналогічну європейському законодавству норму щодо реєстрації лікарських засобів під зобов’язання. Водночас, пропонується надати можливість застосування такої процедури тільки до ліків, які пройшли клінічні дослідження у таких країнах як: США, Велика Британія, Швейцарія, Японія, Австралія, Канада, Китай, Ізраїль, Індія, Мексика, Бразилія або Європейський Союз. На думку авторів законодавчої ініціативи: «Це убезпечить нас від можливості реєстрації за цією процедурою ліків із країн, де не застосовується жорстке регулювання обліку ліків».

Під час обговорення народний депутат Ольга Стефанишина запропонувала змінити закладений у законопроекті підхід до визначення однієї з умов, за якою Уряд може реєструвати вакцину за процедурою реєстрації під зобов’язання.

Після тривалого обговорення, в якому взяли участь представники МОЗ, РНБО і Державного експертного центру МОЗ України було визначено, що лікарський засіб може підлягати прискореній державній реєстрації у разі, якщо: «дозвіл на екстрене застосування був наданий компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської Народної Республіки, Індії або Європейського Союзу - принаймні однієї з цих країн, відповідно до національного законодавства країни надання дозволу, або мають прекваліфікацію Всесвітньої організації охорони здоров’я».

Раніше «Судово-юридична газета» писала, що Радуцький розкрив деталі надходження вакцин в Україну.

Нагадаємо, у МОЗ заявили про впровадження в Україні ковід-паспортів. 

Також у Польщі видаватимуть коронавірусні «паспорта вакцинації».

Підписуйтесь на наш Telegram-канал, щоб бути в курсі найважливіших подій