Фальсификат медикаментов: как с этим борются в Украине?

Сообщение о том, что в Василькове Киевской области обнаружен подпольный завод, выпускавший фальсифицированные лекарства, которые затем поступали в продажу под маркой известной немецкой фармацевтической фирмы, изрядно взволновало украинскую общественность. Людей до глубины души возмутила перспектива заплатить в аптеке немалые деньги и в результате купить совсем не то, что указано на упаковке. В таких обстоятельствах Государственная служба Украины по лекарственным средствам поспешила заверить, что она вполне контролирует ситуацию, а если и случаются иногда факты подделки, то они быстро обнаруживаются сотрудниками этого ведомства.

Под прикрытием легального склада

Согласно официальной информации Гослекслужбы, ее инспекторы при содействии органов внутренних дел прекратили незаконное производство лекарственных препаратов предприятием «Каскад-Медикал» – официальнымдистрибьютором продукцииторговой марки«Хеель». Этот подпольныйцех существовал под прикрытием легального оптового склада в Василькове. В ходе оперативно-розыскных мероприятий, проведенных сотрудниками Службы безопасности Украины, там было обнаружено 3,5 млнупаковок фальсифицированных лекарственных средств на общую сумму почти 30 млн евро, оборудование для нанесения на упаковки маркировки и сроков годности, а также аппаратура для размещения голографических наклеек. При тщательной проверке всех зданий и помещений названной фирмы правоохранители обнаружили также лекарства с истекшим сроком годности.

Для своевременного пресечения распространения фальсификата Гослекслужба в течение суток вынесла решение о временном запрете реализации всех серий лекарств ТМ «Хеель», а это 60 наименований. Действие лицензии фирмы «Каскад-Медикал» на осуществление оптовой торговли и импорт лекарственных средствприостановлено. О создавшейся ситуации оповещены все украинские аптеки и европейские регуляторные органы. По данному факту начато уголовное производство.

И это далеко не единственный пример подобного рода. Как сообщил председатель ГослекслужбыАлексей Соловьев, в данное время в суд передано также дело в отношении ряда предпринимателей, которые были привлечены к уголовной ответственности в связи с обнаружением большой партии фальсифицированной продукции в Львовской области. В 2012 г. усилиями сотрудников ведомства не допущено до потребителя, а затем и уничтожено около 1,5 млнупаковок лекарственных средств на сумму около 55 млн грн.

Фальсификация лекарств карается пожизненным заключением

О том, что проблема существует не первый год, косвенно свидетельствуют соответствующие законодательные изменения. Так, с 2001 г. в Уголовном кодексе Украины была ст. 321 «Незаконное производство, изготовление, приобретение, перевозка, пересылка, хранение с целью сбыта либо сбыт отравляющих или сильнодействующих лекарственных средств». Ее диспозиция, кроме прочего, охватывала и фальсификацию лекарств, а ее санкция предусматривала спектр наказаний от 850 грн штрафа до 10 лет лишения свободы.

Однако в 2011 г. Верховная Рада приняла закон, которым ответственность за преступления, связанные с поддельными медикаментами,была значительно усилена. Его авторы аргументировали свою позицию тем, что производство и распространение фальсифицированных лекарственных средств создает угрозу для жизни и здоровья населения Украины, нанося при этом значительные убытки легальным производителям фармацевтической продукции и государственному бюджету.

По оценкам Всемирной организации охраны здоровья, в развитых странах доля фальсификата составляет около 10% всех лекарственных средств, а в странах третьего мира – до половины. В Украине, по оценкам специалистов, продается до 50% поддельных лекарств. По официальным данным Министерства здравоохранения, в 2009 г. было обнаружено и запрещено 99 серий 68 наименованийнекачественных фармпрепаратов, в 2010-м – 309 серий 69 наименований. Заметим, что это лишь серии и наименования, а количество и стоимость фальсификата, по мнению авторов поправок, посчитать практически невозможно. При этом наибольшая доля подделок (42%) относятся к антибиотикам, 18% – к психотропным веществам.

В итоге дискуссий парламент одобрил поправки к Уголовному кодексу Украины. Из названия его ст. 321 исчезло словосочетание «лекарственных средств», зато появилась новая ст. 321¹ «Фальсификация лекарственных средств или оборот фальсифицированных лекарственных средств», которая стала действовать с 2012 г. Она примечательна тем, что ее санкцией предусмотрено пожизненное лишение свободы, если операции с фальсификатом повлекли гибель людей.

Впрочем, несмотря на столь обширный резонанс проблемы, судебная практика применения этой статьи по итогам минувшего года выглядит весьма скромно (см. таблицу).

Ориентир на мировые стандарты

Сказанноевыше свидетельствует о том, что государство больше полагается не на карательные, а на профилактические меры, о чем поведал А. Соловьев, рассказывая, как Украина последовательно внедряет лучший мировой опыт в отечественную систему контроля качества лекарств.

Так, с 18 марта 2013 г. в нашей стране начала действовать Конвенция по разработке Европейской фармакопеи – мы стали 38-ым членом этого соглашения. Присоединение к названной Конвенции означает, что в Украине действуют и применяются такие же методы контроля качествафармпрепаратов, как и в Европе. Теперь компании-производители лекарственных средств не смогут применять двойные стандарты в подходах к контролю качества (упрощенные методы для рынка Украины и полные – для стран Европейского Союза), поскольку лекарственные средства в Украине проходят объективную лабораторную оценку по всем необходимым показателям.

Гослекслужба Украины является членом международной системы взаимодействия фармацевтических инспекций – организации, объединяющей регуляторные органы 42 стран с наиболее жестким законодательством относительно качества лекарственных средств. Важнейшей составляющей этой системы являются устоявшиеся требования к производству лекарств, которые в мире называют Надлежащей производственной практикой GMP (анг. – GoodManufacturingPractice). Соблюдение этой практики является гарантией стабильности высокого качества производства каждой серии препарата, а значит, и того, что готовое лекарство будет полностью отвечать заданным свойствам. С 15 февраля 2013 г. в нашу страну из-за границы поступают только те препараты, производство которых отвечает требованиям GMP. Украинские же предприятия работают по этим стандартам с 2009 г. Таким образом, сегодня украинцы, по заверению г-на Соловьева, как и европейцы, используют лекарства, произведенные в одинаково жестких условиях по правилам GMP Европейского Союза. И контролируется качество этих лекарств одинаково жесткими методами.

А изюминка всего – принятая в позапрошлом году директива, которой была введена обязательная маркировка уникальным номером и двухмерным кодом каждой упаковки лекарственных средств. Этот уникальный номер позволяет в режиме реального времени отслеживать и идентифицировать препарат по всей цепочке поставок – от производителя до дистрибьютора, а затем до аптеки или лечебного заведения. Европа додумалась до этого раньше, но Украина не очень отстала от нее, поскольку своевременно приняла решение о введении изобретенной там маркировки для лекарственных средств на отечественном фармацевтическом рынке.