КМУ усилит контроль за качеством импортных лекарств

11:05, 21 ноября 2011

Газета: 113

Кабинет министров внес изменения в

КМУ усилит контроль за качеством импортных лекарств

Следите за актуальными новостями в соцсетях SUD.UA

Кабинет министров внес изменения в Порядок государственной регистрации и перерегистрации лекарственных средств, ужесточив тем самым контроль за качеством импортных лекарств.

На сегодняшний день в Украине сложилась ситуация, когда иностранные производители могут выйти на национальный рынок после осуществления госрегистрации лекарственного средства, а вот отечественный производитель должен, кроме того, получить лицензию. И это при том, что во всем мире на первый план выходит контроль соблюдения технологических процессов изготовления медицинских препаратов, при котором качество проверяется не на готовом препарате, а в процессе его создания (в соответствии с требованиями международного стандарта качества лекарств – так называемой «надлежащей производственной практики», GMP). До сих пор они действовали только в отношении отечественных препаратов, будучи необходимым условием получения лицензии украинским производителем.

Совершенствование системы регистрации лекарственных средств должно, в первую очередь, защитить потребителей от недобросовестных поставщиков продукции на фармацевтический рынок. Если раньше во время проведения экспертизы регистрационных материалов проверка производства лекарственных средств проводилась только в случае необходимости, то новыми нормами предусмотрено проведение проверки на соответствие требованиям надлежащей производственной практики, т. е. под контролем будет находиться производственный процесс изготовления как отечественных, так и импортных лекарств, которые попадают на отечественный рынок. Согласно документу, государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства осуществляет Минздрав на основании регистрационных материалов на такие средства и по результатам контроля их качества, проведенного Государственным экспертным центром министерства.

КМУ усилит контроль за качеством импортных лекарств

Читайте также