«Фармацевты чувствуют давление»: Радуцкий хочет исключить из УК ответственность за умышленное нарушение порядка испытаний лекарств

Народные депутаты из фракции «Слуга народа», в частности, глава Комитета по вопросам здоровья нации Михаил Радуцкий, главы подкомитетов Валерий Зуб и Сергей Кузьминых внесли законопроект 5815, которым предлагается исключить из Уголовного кодекса Украины уголовную ответственность за умышленное нарушение порядка доклинического и клинического испытаний лекарств, а также за нарушение порядка их государственной регистрации.

Теперь это будет максимум админответственность в 5100 грн.

«Наявність кримінальної відповідальності за процедурні порушення створює небажаний тиск на медиків, працівників фармацевтичних компаній, суб’єктів клінічних досліджень в державному та приватному секторах, в результаті чого створюються перешкоди для осіб і установ, що беруть участь у процесі реєстрації/перереєстрації лікарських засобів для прийняття на себе відповідальності за перебіг і наслідки такої процедури;  гальмує розвиток розробки інноваційних лікарських засобів в Україні як міжнародними фармацевтичними компаніями, так і вітчизняними виробниками.

Водночас слід зауважити, що судова статистика з 2012 по 2020 рр. за статтею 321-2 ККУ відсутня, тобто за цією статтею за визначений період особи взагалі не були засуджені. Таким чином, дана стаття фактично є недіючою, проте може використовуватись для тиску на учасників зазначених сфер», - полагают авторы.

Так, сейчас ответственность по статье 321-2 УК предусматривается за умышленное нарушение установленного порядка доклинического изучения, клинических испытаний лекарственных средств, фальсификацию их результатов, а также нарушение установленного порядка государственной регистрации лекарственных средств.

Вместо этого депутаты предлагают, чтобы уголовная ответственность оставалась только при условии, «если такие действия повлекли смерть потерпевшего или иные тяжкие последствия» и не за нарушение порядка, а за умышленную фальсификацию результатов доклинического изучения, клинических испытаний лекарственных средств, а также умышленное представление в уполномоченный орган заведомо недостоверных сведений о качестве, безопасности или эффективности лекарственных средств с целью их государственной регистрации (перерегистрации).

Таким образом, если «тяжкие» последствия не будут доказаны, то уголовная ответственность не наступает.

Под фальсификацией в настоящей статье предлагается понимать умышленную подделку существенных данных, касающихся результатов доклинического изучения, клинических испытаний лекарственных средств, или их умышленное изменение или модификацию на заведомо недостоверные данные.

Также предлагается перенести ответственность за умышленное нарушение порядка испытаний лекарственных средств и за нарушение порядка их регистрации в КоАП. И наказывать за это штрафом в 5100. Такие дела передадут местным судам.

Стоит отметить, что отсутствие приговоров по какой-либо статье УК еще не означает, что она является «недіючою».

Взамен для защиты прав пациентов депутаты не предложили каких-либо рычагов.

Подписывайтесь на наш Telegram-канал и на Twitter, чтобы быть в курсе самых важных событий.