Внесены изменения в условия осуществления деятельности по импорту лекарственных средств

Приказом от 30.05.2013 г. № 453 Минздрав внес изменения в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств.

В частности, установлено, что действие Лицензионных условий не распространяется на деятельность по ввозу лекарственных средств на территорию Украины в соответствии с законами «О гуманитарной помощи», «О благотворительной деятельности и благотворительных организациях», а также Законом «О выполнении программ Глобального фонда для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией в Украине».

Раздел ІІ Лицензионных условий дополнен новыми нормами. В частности, установлено, что лицензиат должен хранить и предоставлять контролирующим органам для проверок документы, подтверждающие закупку, ввоз на территорию Украины, хранение, транспортировку, оптовую торговлю (дистрибуцию), уничтожение или утилизацию лекарственных средств. Лицензиат обязан сообщать Гослекслужбе о всех изменениях данных, указанных в документах, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии. В случае возникновения таких изменений лицензиат обязан в течение 10 рабочих дней подать в орган лицензирования (лично или заказным письмом) соответствующее сообщение в письменной форме вместе с документами или их копиями, которые подтверждают указанные изменения.

Лицензиат обязан осуществлять импорт лекарственных средств таким образом, чтобы обеспечить соответствие лекарственных средств их назначению, требованиям нормативных аналитических документов, регистрационного досье или спецификаций и методов контроля качества, утвержденных Минздравом, и исключить риск для пациентов, связанный с недостаточной безопасностью, качеством или эффективностью лекарственных средств. Для этого должна быть создана, полностью документирована и должна правильно функционировать эффективная фармацевтическая система качества, которая требует участия руководящего персонала и работников различных подразделений лицензиата в соответствии с Лицензионными условиями.

Импорт лекарственного средства должен осуществляться лицензиатом согласно контракту (ов) (договору (ов)), заключенного (ых) с зарубежным производителем или поставщиком этого лекарственного средства и владельцем регистрационного удостоверения на это лекарственное средство. В контракте (ах) (договоре (ах)) должны быть четко указаны стороны, отвечающие за обеспечение качества, безопасности и эффективности лекарственного средства в соответствии с регистрационным досье, законодательствм и Лицензионными условиями, в частности, по условиям хранения, транспортировки, сертификации и контроля качества, ответственности уполномоченных лиц, хранения контрольных и архивных образцов и т.д.

Также Лицензионные условия дополнены приложением 10 «Досье импортера», которое состоит из восьми разделов и должно содержать, в частности, информацию о помещении и оборудовании, контроле качества, а также о внутренних аудитах (самоинспекциях).

Напомним, что Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средстввступили в силу 1 марта.

Источник