?Дело? фармацевтов...

Все смешалось в наших головах: Бандера – герой, фармацевты – мародеры… В ходе предвыборного радения о народном благе лекарства как товар и фармбизнес в целом прочно заняли нишу между голодомором и игральным бизнесом. Среди знаковых событий 2009 – начала 2010 г – суд над Сталиным и Ко, которых Апелляционный суд Киева 13.01.10г признал виновными в организации геноцида украинского народа в 1932-33 годах. Также уходящий Президент Украины В. Ющенко инициирует подписание международного соглашения о создании Трибунала над преступлениями коммунизма. Видимо, предвыборная необходимость такого процесса обусловлена предостережениями известного эксперта по вампирам и прочей нечисти Стивена Кинга, изложенным в триллере «Иногда они возвращаются».

Не менее фантастическим в 2009 г., на мой взгляд, стало инициированное Кабмином «Дело фармацевтов». Вывод о том, что именно собирательный образ фармацевта постепенно становится синонимом понятия «враг народа», увы, обусловлен последними «законодательными инициативами», направленными на ужесточение государственного контроля и регулирования оборота лекарственных средств (далее – ЛС) – самого кризисоустойчивого сегмента украинской экономики. «Логику» этих нормативно-правовых актов трудно понять иначе, поскольку они не имеют прозрачного юридического и/или фармако-экономического обоснования; а сам процесс их появления на свет (без вынесения на публичное обсуждение и/или игнорирование мнения операторов фармрынка) показывает лишь непрогнозируемость Украины для мирового сообщества и отсутствие благоприятного бизнес-климата для инвестиций в нашу экономику.

В свою очередь, «для улучшения ситуации с обеспечением населения лекарствами» Минздрав Украины планирует ряд мер, среди которых: 1) пересмотр завышенных обязательств, взятых на себя Украиной при вступлении в ВТО, в частности, исключения периода data exclusivity для инновационных препаратов; 2) распространение ЛС посредством сети почтовых отделений ГП «Укрпочта». Наверное, это и есть европейский выбор по-украински…

Диалектика реформ

«Підвищення цін на лікарські засоби — це масштабна спекулятивна операція, яка буде негайно припинена… Ми не допустимо мародерства у цій складній епідеміологічній ситуації» 

Премьер-министр Украины Ю.Тимошенко, www.kmu.gov.ua

Собственно, все началось чуть больше года назад с первых «антикризисных» постановлений Кабмина ?? 827, 837, 955 и 1022. Из них следует особо выделить постановление КМУ от 17 октября 2008 г. ? 955 «О мерах по стабилизации цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения», согласно которому на ЛС и ИМН, включенные в Национальный перечень основных ЛС и ИМН, утвержденный постановлением КМУ от 29 марта 2006 г. ? 400, были установлены предельные уровни наценок на ЛС, которые не соответствовали уровню рентабельности отрасли (27 %) и свидетельствовали лишь об отсутствии понимания особенностей ценообразования и определения маржи.

На основании этого постановления Антимонопольный комитет Украины сразу же возбудил дела о нарушении конкурентного законодательства против 10 крупнейших оптовых операторов фармацевтического рынка. В список ЛС, при ценообразовании которых были выявлены нарушения, попали 18 позиций отечественного и иностранного производства. Среди них Амизон, Арбидол, Афлубин, Доларен, Эссенциале, Карсил, Кетанов, Корвалмент, Но-Шпа, Фезам и др. Затем действие популистских постановлений КМУ ?? 827, 837, 955, 1022 было остановлено Указом Президента с 5 декабря 2008 г. на основании их несоответствия Конституции Украины.

Год спустя ситуация не просто повторилась, а перешла на новый качественный виток: на этот раз заботу о народе проявила ВР, предложив принять законопроект «О моратории на повышение цен и тарифов на ЛС и ИМН», для принятия (на понятийном уровне) которого нужно быть или очень сильным духом, или очень слабым умом, иначе его «логика» будет непостижимой. Как можно «зафиксировать» цены на ЛС на уровне 1 июля 2008 г. (когда официальный курс НБУ был установлен на уровне 4,84 грн. за 1 долл. США), когда сейчас курс НБУ составляет 8 грн. за доллар?! Тем не менее, Гарант Конституции еще долго хранил «интригу» насчет своего не/подписания этого Закона, а после его ветирования особо «народофильные» депутаты еще пыталисть преодолеть вето Президента, правда, безуспешно.

Параллельно с желанием опустить цены на ЛС, Кабмин решил запретить их рекламу, предложив законопроект ? 5339 «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно запрета рекламы лекарственных средств», зарегистрированный ВР 12 ноября 2009г.:

1. Часть третью статьи 26 Закона Украины «О лекарственных средствах» исключить.

2. В Законе Украины «О рекламе»:

1) часть первую статьи 8 после абзаца второго дополнить новым абзацем такого содержания:

(запрещено) «распространять информацию о лекарственных средствах».

2) статью 21 изложить в такой редакции:

«Статья 21. Реклама медицинской техники, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации» (ЛС исключены).

Согласно определению ст. 1 ЗУ «О рекламе» реклама — информация о лице или товаре, распространенная в любой форме и любым способом и предназначенная для формирования или поддержания осведомленности потребителей рекламы и их интереса к таким лицу или товару. Т.е. любую объективную информацию о фармакологических свойствах того или иного ЛС можно трактовать как рекламу – именно поэтому особенностям рекламирования ЛС как специфического товара посвящена ст. 21 Закона о рекламе.

Между тем ст. 34 Конституции Украины гарантируется право свободно собирать, использовать и распространять информацию устно, письменно либо иным способом – по своему выбору. Осуществление этих прав может быть ограничено законом, в частности, в интересах национальной безопасности..., здравоохранения, для защиты репутации или прав других людей и т.д. Трудно представить, что данное ограничение можно применить к добросовестной рекламе безрецептурного ЛС, поэтому с правовой точки зрения представляется достаточно проблематичным доказать обоснованность запрета такой рекламы.

Что же касается «логики» предложенной редакции п.1 ч.1 статьи 8 Закона о рекламе («в рекламе запрещается: …распространять информацию о лекарственных средствах»), то она заслуживает особого внимания. Действующая редакция п.1 ч.1 ст. 8 Закона гласит: «В рекламе запрещается: распространять информацию относительно товаров, производство, обращение или ввоз на таможенную территорию Украины которых запрещены законом». На втором месте идет запрет на использование в рекламе утверждений дискриминирующего или дискредитирующего характера. Поскольку предусмотренный законопроектом запрет на рекламу ЛС стоит на 2-м месте (сразу за 1-м пунктом), возникает вопрос: какое ко всему этому отношение имеют ЛС, в установленном ЗУ «О лекарственных средствах» порядке зарегистрированные в Украине?! Складывается впечатление, что у авторов этой «новеллы» понятие «лекарство» прочно ассоциируется с понятием «наркотик», а возможно, и является неким атрибутом подрывной деятельности.

Действительно, ЛС являются особым видом товара, применение по назначению которого требует определенных знаний, а главное – четкого соблюдения инструкции. Абсолютно логичным является ограничение распространение информации о рецептурных ЛС профессиональной аудиторией медиков в действующей редакции Закона. Но, позвольте, зачем презюмировать тотальную неграмотность рядовых пациентов? Другого объяснения для запрета рекламы безрецептурных ЛС у меня нет. Совершенно логичным в таком случае представляется запрет рекламы бытовой техники: ее использование без минимума соответствующих знаний тоже может нанести непоправимый вред жизни и здоровью ее потребителей! Опять же, известный пример использования бытовых приборов не по назначению: «В инструкции по использованию СВЧ-печи не было написано, что там нельзя сушить кошек»!

Менее радикальные методы борьбы с «засильем» рекламы ЛС предложены в предыдущей и последующих «версиях» изменений к Закону о рекламе. Но прежде, чем перейти к их анализу, отметим, что положения действующего законодательства Украины в сфере регулирования рекламы ЛС в целом отвечают аналогичным нормам законодательства стран — членов ЕС. Так, согласно предписаниям Директивы 2001/83ЕС от 06.11.2001 г. «О кодексе законов Сообщества относительно лекарственных препаратов для человека»: 1) текст рекламы ЛС должен отвечать данным о его свойствах, содержащимся в инструкции; 2) реклама ЛС должна содействовать его рациональному применению путем предоставления объективной информации без преувеличения свойств препарата, т.е. не должна вводить в заблуждение относительно этих свойств; 3) запрещена реклама рецептурных препаратов для населения, а также ЛС, содержащих психотропные или наркотические вещества, препаратов для лечения инфекционных заболеваний, сахарного диабета и т.д. То есть, реклама OTC (безрецептурных) препаратов населению разрешена, а реклама Rx (рецептурных) препаратов разрешена только для специалистов в области здравоохранения.

Но тут есть еще одно «но»: это связано с системой реимбурсации (возмещением расходов на лечение), кстати, работающей уже почти во всех европейских странах, включая СНГ (и исключая Украину, разумеется). Поэтому, мой прогноз в плане последствий ограничения свободного доступа к информации о ЛС достаточно мрачен, поскольку если мне и грозит какой-то вред от самолечения, то он обусловлен отнюдь не массированной и бесконтрольной рекламой ЛС, а дефицитом компетентной и своевременной медицинской помощи.

«ЗлобрО», или Заратустра так не говорил!

«я часть той силы, что вечно хочет зла, а совершает благо…»

Гете «Фауст»

ЛС занимают отдельную нишу среди потребляемых нами продуктов: не мы их выбираем, а нам их назначают. Даже приобретая этот вид товара самостоятельно, мы руководствуемся не собственным вкусом, а рекомендациями специалистов: врачей или фармацевтов. Именно в силу целого ряда специфических свойств ЛС и особенностей их компетентного выбора в западных странах их выделяют в отдельную часть законодательства по промышленной собственности. Также специфической особенностью ЛС является потенциальный риск от его применения: побочные эффекты, противопоказания или же индивидуальная непереносимость. Еще в XVI веке Парацельс писал: «Все вещества — яды: нет таких, которые не были бы ядами. Правильная доза отличает яд от лекарства». Невозможно создать эффективное ЛС, которое было бы безопасным. Поэтому, если в инструкции по применению ЛС написано, что «побочных эффектов не выявлено», то это либо «мел» (плацебо), либо безопасность препарата попросту не изучена.

Так с чем мы, собственно, боремся? Давайте посмотрим этому «злу» в глаза — вот статистика, приведенная еженедельником «Аптека» относительно рекламы ЛС в украинских СМИ: «Фармакотерапевтическая структура продаж рекламы… показывает, что лидирующие позиции — 1-ю и 2-ю — занимают препараты групп R «Средства, действующие на респираторную систему» и N «Средства, действующие на нервную систему», на их долю в анализируемый период приходилось соответственно 19 и 17 %... Рейтинг брендов по объему продаж рекламы в денежном и натуральном выражении по итогам 9 мес 2009 г. возглавлял СОЛПАДЕИН — 30,1 млн грн. Значительно усилил свое присутствие в телеэфире по сравнению с преды­дущим годом ИБУПРОМ, переместившись с 52-го на 2-е место. Тройку лидеров замыкает препарат МЕЗИМ, в рекламу которого в анализируемый период было инвестировано 20 млн грн.». Поэтому лично мне совершенно непонятно, что плохого в том, если видеосюжеты на украинских каналах типа «рожевому довіряй», «не гальмуй…» и т.д. будут иногда сменяться (или дополняться) рекламой того же Мезима? Но все по порядку.

Всего в ВР зарегистрированы 5 законопроектов, касающихся регулирования рекламы ЛС, на трех их которых остановимся подробнее.

23.11.2009 г. в парламенте был зарегистрирован законопроект ?5339-1 (субъектами законодательной инициативы выступили депутаты фракций БЮТ-НУНС), в котором предлагается путем внесения изменений в ст. 21 ЗУ «О рекламе» разрешить рекламу ЛС, медицинской техники, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации исключительно в специализированных изданиях.

У меня сразу возникает «видеоряд» 12-летней давности: участковый врач, честно порекомендовав моему бронхиту калинку-малинку, списывает с упаковки ЛС у меня на тумбочке его название: «Лазолван»… Самое неприятное, что с тех пор в моей районной поликлинике мало что изменилось, а именно: у меня уже никто ничего не «списывает», а «залогом» получения пару лет назад совершенно обоснованного больничного листа у хирурга стала покупка «чудодейственных» американских БАДов. В противном случае — «А зачем Вам больничный? Вы же не хотите лечиться!». Поэтому для меня весьма оптимистичен п. 6 пояснительной записки к этому законопроекту: «Принятие предложенного проекта Закона …позволит гарантировать прекращение недобросовестной рекламы широкой неподготовленной аудитории сомнительных лекарственных средств, и будет побуждать граждан чаще обращаться за консультацией к врачу, пользоваться услугами заведений здравоохранения всех форм собственности, что в конечном счете будет способствовать улучшению общего состояния здоровья людей в государстве».

В связи с этим предлагаю вспомнить историю реформ Министерства здравоохранения Украины, когда 5 лет назад экс-министр Николай Полищук, взяв курс «на Запад», решил кардинально увеличить долю рецептурных лекарств, включив в перечень оных даже оральные контрацептивы. Представляете себе ситуацию, когда молодая здоровая женщина объясняет участковому врачу, почему она не хочет выполнять свою основную социальную функцию и повысить рождаемость в государстве?!

30.11.2009 г. ВР был зарегистрирован проект ? 5339-2 Закона о внесении изменений в ЗУ «О рекламе» (Блок НУНС), которым предусмотрен запрет размещения рекламы лекарственных средств в блоках детских и подростковых передач, запрет размещения сведений о том, что ЛС является новым, если оно реализуется на местном рынке свыше 2 лет. Также проектом предлагается внести положение о запрете употребления в рекламе ЛС глаголов в повелительном наклонении.

Уж отстучали с 6 утра до 23 вечера пивными кружками «друзі, що можуть зробити для тебе більше» - т.е. для рекламы ЛС, как и водки «Істина», а также других таких же «истинно украинских» и, видимо, очень духовных ценностей, выделена особая эфирная ниша. Применительно к нашим реалиям, лично мне данная законодательная инициатива представляется чем-то вроде лекции о деловом этикете для сомалийских пиратов…

02.12.2009 г. на заседании Комитета ВР Украины по вопросам здравоохранения был рассмотрен более ранний проект Закона о внесении изменений в ст. 21 ЗУ «О рекламе» относительно сопровождения рекламы ЛС предупреждением об угрозе самолечения, реестр. ? 4708, зарегистрированный 24.06.2009 г., а именно то, что текст предупреждения «Самолечение может быть вредным для вашего здоровья», должен занимать не менее 15 % площади (объема) всей рекламы. В заключении главного научно-экспертного управления на этот законопроект обращается внимание, в частности, на то, что реклама ЛС может распространяться не только средствами внешней рекламы, а и на телевидении и радио. В связи с этим положение законопроекта о том, что сообщение о вредности самолечения для здоровья человека должно занимать «не менее 15 процентов площади (объема) всей рекламы» нуждается в определенной редакционной доработке (слово «объема» следует заменить словом «продолжительности»). Однако, как сообщили СМИ, в результате обсуждения народные депутаты приняли решение отклонить проект ? 4708 и поддержать предложение МЗ Украины запретить рекламу ЛС вообще.

Наверное, эти законотворческие новеллы вызывают у их авторов ассоциации с «Так говорил Заратустра!» или «С нами Бог!» (а параллельно — публичные обвинения работников отрасли в мародерстве). У меня же после изучения таких новаций возникает какое-то дежавю: вспоминается недавнее «Загоним человечество к счастью!», а на языке все время вертится термин «злобрО» (один из неологизмов 2009 года) – «добро, которое оборачивается злом и даже хуже зла, потому что маскируется под добро»…

Боюсь, что А. Блок 100 лет назад был слишком оптимистичен в отношении незыблемости аптек вне времени и пространства, написав:

Ночь, улица, фонарь, аптека,

Бессмысленный и тусклый свет.

Живи еще хоть четверть века —

Все будет так. Исхода нет.

Умрешь — начнешь опять сначала

И повторится все, как встарь:

Ночь, ледяная рябь канала,

Аптека, улица, фонарь.

В последний рабочий день перед 1-м туром президентских выборов премьер-министр Украины Юлия Тимошенко сказала: «Мы делаем существенные шаги для наведения порядка в системе здравоохранения!». Поскольку при этом намертво забыт основной принцип медицины и фармакологии «Не навреди!» оснований для оптимизма от установления этого «порядка» маловато, поскольку «на практике выходит с точностью до наоборот. Такая вот диалектика. Как это у Фауста в Мефистофеле — «я часть той силы, что вечно хочет бла, а совершает злаго…» Тьфу, язык заплетается. Ну вы поняли» (В. Пелевин «t», 2009 г.)

Ирина Кириченко, юрист ЮФ «Ильяшев и Партнеры»