Тяжкохворим пацієнтам дозволять лікуватися незареєстрованими лікарськими засобами

До парламенту представниками різних фракцій внесено два законопроекти № 5736, якими регулюється питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття, а саме можливість використання незареєстрованих лікарських засобів тяжкохворими пацієнтами.

У пояснювальній записці автори пишуть, що метою законопроекту є створення в Україні умов для доступу тяжкохворих пацієнтів до інноваційного лікування та реалізації програм надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття (безоплатно) завдяки врегулюванню правовідносин у цій сфері, а саме: визначення програм надання лікарських засобів зі співчуття та погодження проведення цих програм, ввезення лікарських засобів для цілей цих програм, надання звітів щодо ефективності та безпечності використання таких лікарських засобів, можливість відкликати погодження проведення зазначених програм та визначення прав та обов'язків юридичних і фізичних осіб, а також повноважень органів державної влади і посадових осіб у відповідній сфері, та гармонізація національного законодавства із законодавством Європейського Союзу.

Законопроектом № 5736 пропонується внести зміни до законів «Про лікарські засоби» та «Основ законодавства України про охорону здоров’я» та  закріпити на рівні закону перелік термінів з метою їх уніфікації у національному законодавстві та адаптації до законодавства Європейського Союзу.

Отже, Програма розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів – програма безоплатного доступу пацієнтів до незареєстрованого лікарського засобу, який дозволено до використання за відповідними показаннями або щодо якого була завершена щонайменше перша фаза клінічних випробувань у США, країнах Європейської економічної зони, Австралії, Канаді, Японії, Великобританії або Швейцарській конфедерації, та щодо якого наявна інформація щодо безпеки і ефективності, достатня для оцінки співвідношення ризику та користі.

Лікарські засоби в рамках програм після завершення клінічного випробування надаються безоплатно, виключно з етичних та гуманних міркувань.

Для проведення програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів після завершення клінічного випробування підприємства, установи, організації або громадяни подають відповідну заяву до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

До заяви додаються матеріали, які містять загальну інформацію про лікарський засіб (назва (у разі наявності), активний фармацевтичний інгредієнт, одиниці вимірювання, дозування, виробник, термін придатності, доступна заявнику інформація щодо безпеки та ефективності лікарського засобу), обґрунтування доцільності проведення програми та дані про пацієнта або щодо групи пацієнтів, які братимуть участь у програмі.

Рішення про проведення програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів приймається центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я за наступних умов:

• пацієнт має загрозу життю або тяжкий медичний стан, що вимагає лікування незареєстрованим лікарським засобом;
• на території України пацієнт не має доступу до альтернативних ефективних методів лікування та/або не може бути включений до клінічного випробування;
• наявні дані про те, що ризик побічної дії лікарського засобу буде нижчим за очікуваний позитивний ефект;
• щодо лікарського засобу завершена щонайменше перша фаза клінічних випробувань та є підтвердження його ефективності або наявні дані щодо безпеки досліджуваного лікарського засобу під час проведення першої фази клінічного випробування;
• наявна загальна характеристика  потенційних пацієнтів щодо відповідності умовам включення у програму та оцінка прогнозованої кількості пацієнтів, які  будуть отримувати лікарські засоби протягом терміну дії програми.

 Маркування  таких лікарських засобів має містити:

• позначення «не для продажу»;
• позначення «тільки для програм розширеного доступу до незареєстрованих лікарських засобів» або позначення «тільки для програм подальшого доступу до досліджуваного лікарського засобу» відповідно;
• номер (код) відповідної програми, визначений заявником.

Рішення про затвердження програм розширеного доступу пацієнтів до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування  приймається Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) у строк до п’яти робочих днів з дати подачі відповідної заяви та є дозволом для ввезення незареєстрованих лікарських засобів на митну територію України.

Проведення таких програм розпочинається тільки після укладення суб’єктом, який надаватиме лікарські засоби договору щодо проведення відповідної програми з закладом охорони здоров’я або з лікарем, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики.

Пропонується прописати, що не є реалізацією (оптовою та роздрібною торгівлею) безоплатне надання та/або отримання лікарських засобів та супутніх матеріалів в межах проведення клінічних випробувань, в межах програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів або  програм доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування.

При цьому незареєстровані лікарські засоби за показаннями, не зазначеними в інструкції для медичного застосування в межах відповідних програм після завершення клінічного випробування можуть використовуватися в інтересах лікування особи лише після отримання її письмової згоди. Щодо особи віком до 14 років (малолітньої особи) зазначені лікарські засоби можуть використовуватися за наявності письмової згоди її батьків (одного з батьків) або інших законних представників (представника), а щодо особи віком від 14 до 18 років – за її письмовою згодою та письмовою згодою її батьків (одного з батьків) або інших законних представників (представника); щодо особи, цивільна дієздатність якої обмежується, - за її письмовою згодою та письмовою згодою її піклувальників (піклувальника); щодо особи, визнаної у встановленому законом порядку недієздатною, - за письмовою згодою її законного представника. При отриманні згоди на застосування таких лікарських засобів особі та її законному представнику повинна бути надана інформація про цілі, методи, побічні ефекти, можливий ризик та очікувані результати.

Іншим законопроектом №5737 пропонується внести зміни до Податкового кодексу. Пропонується, аби вартість лікарських засобів, безоплатно наданих в межах клінічних випробувань після завершення клінічного випробування не включалися до розрахунку загального місячного (річного) оподатковуваного доходу та звільнялися від оподаткування при ввезенні до України.

Раніше «Судово-юридична газета» писала, що до Верховної Ради внесено законопроект, який регулює обіг конопель у медичних цілях.

Підписуйтесь на наш Telegram-канал і на Twitter, щоб бути в курсі найважливіших подій.