FDA дозволила використання вакцини Johnson & Johnson у США після перевірки на побічні ефекти

Управління з продовольства та медикаментів США (FDA) заявило, що використання вакцини компанії Johnson & Johnson можна продовжити після того, як в управлінні провели «вичерпну перевірку безпечності» після оголошення 10-денної паузи у використанні вакцини через підозру у існуванні серйозних побічних ефектів – про це повідомляє Law360.com.

Почалося все з того, що 13 квітня FDA та CDC (Центр з контролю та запобігання хвороб) ухвалили рішення про тимчасове припинення використання вакцини Johnson & Johnson для дослідження її впливу на 6 виявлених випадків утворення тромбів. У рамках проведеного дослідження експертам вдалося виявити всього 15 подібних випадків на 8 мільйонів введених доз вакцини. Тож можна говорити лише про доволі нечасті випадки таких побічних ефектів.

Разом з тим, у певних категорій людей імовірність отримати такий небажаний «подарунок» після використання цієї вакцини вищий. Всі 15 випадків були виявлені серед жінок віком 18-64 роки, з них 13 випадків виникнення тромбів були зафіксовані у жінок віком до 50 років. У підсумку, категорія із найвищим ризиком – жінки у віці 30-39 років; серед таких людей було зафіксовано близько половини випадків – 7 з 15. Серед чоловіків після використання вакцини Johnson & Johnson було зафіксовано лише один випадок утворення тромбів, та й той мав місце ще під час третьої фази клінічних випробувань.

На основі цих відомостей – ризику утворення тромбів у 0,000001875%  – регулятор ухвалив рішення про продовження використання вакцини Johnson & Johnson. Проте навіть таку невелику імовірність ускладнень не залишили без уваги – відтепер компанія зобов’язана розміщувати на етикетці повідомлення про такий побічний ефект, хоча були й інші пропозиції. Частина членів комісії пропонувала обов’язково усно повідомляти жінкам відповідного віку про існування такого ризику та дати їм можливість обрати іншу вакцину у разі чого; проте така ідея не отримала достатньої кількості голосів.

Директор CDC Рошель Валенськи заявила таке про ситуацію довкола вакцини Johnson & Johnson: «Наша система контролю безпеки вакцин працює. Ми виявили надзвичайно малу кількість випадків – із введених мільйонів доз – і призупинили її використання для більш детального дослідження… Як ми це робимо завжди, ми продовжимо уважно спостерігати за відповідними сигналами по ходу того, як все більше американців вакцинуються».

Нагадаємо, що відповідно до інформації ourworldindata.org станом на кінець квітня 2021 року показники вакцинації у Сполучених Штатах такі:

• Населення США – близько 331 млн осіб
• Кількість введених доз вакцини на 100 осіб населення – 70,16;
• Кількість населення, що отримала принаймні одну дозу вакцини – 42,67%
• Повністю вакциновано – 28,93%.

Для порівняння, в Україні одну дозу отримали лише 0,16% населення, а повністю вакциновано лише 130 осіб.

Раніше «Судово-юридична газета» повідомляла, що українські законодавці пропонують спростити медикам отримання компенсації за інвалідність через COVID-19.

Підписуйтесь на наш Telegram-канал та на Twitter, щоб бути в курсі найважливіших подій.